CNAS-RL02《能力验证规则》修订解读

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织对CNAS-RL02《能力验证规则》进行了修订，目前已完成文件征求意见稿，于2022年9月15日网上公示征求意见。

No.1 修订的必要性

能力验证（PT）作为评价检验检测机构技术能力的重要手 段，是认可机构最常用的能力评价技术之一。制定并执行适宜 的 PT 政策是认可机构加入和维持国际/区域性认可合作组织多 边互认协议的必要条件之一。CNAS-RL02《能力验证规则》文 件规定了 CNAS 对 PT 的政策和要求，包括对合格评定机构的 要求和对 CNAS 的要求，并给出了 CNAS 对合格评定机构参加 PT 的领域和频次的要求。该文件自 2007 年实施以来经过四次 修订及换版修订，对明确认可的政策和要求，加强能力验证的 利用，建立和维护合格评定机构的质量控制，服务认可发展促 进国际互认发挥了重要作用。

      近年来，ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17020 等合格 评定机构认可标准相继进行了修订更新，标准物质（RM）生 产者、生物样本库认可有关的新标准也相继出台；国际实验室 认可合作组织（ILAC）关于 PT 的政策文件 ILAC-P9 也进一步 修订，这些标准在 PT 方面对认可机构与合格评定机构均提出 了新的要求。《能力验证规则》作为重要的认可配套规范文件，有必要通过修订体现和落实的国际标准、国家标准和有关认可 规范的最新要求，满足认可评审与合格评定机构日益增长的 PT 需求，服务认可与国际互认工作的持续进步与高质量发展。

No.2 修订的主要内容

修订内容主要涉及以下几个方面：

（一）对合格评定机构的要求总则。4.1.2 条款增加了实验 室结合风险评估参加 PT 的要求，并进一步明确本文件给出的是对 于合格评定机构参加 PT 的最低要求。

（二）对合格评定机构制定参加 PT 工作计划的要求。增 加了一个新的条款，进一步明确合格评定机构应基于所从事的 合格评定工作风险水平制定参加 PT 的工作计划。

（三）对 CNAS 的要求。修改 5.3 条款，将“能力验证的 清单”改为“CNAS 网站中国能力验证资源平台”。在 5.4 条 款下，增加“对于特定领域，强化能力验证的要求，通过在特定应用说明中增加领域和/或频次的方式实施。”

（四）附录 B。修订草案对“B.1 检测领域” 的“行业/ 领域”及“子领域”，“B.3 司法鉴定/法庭科学领域”、“B.4 校准领域”中“学科和领域”和“子领域”进行适当增补；频次 要求在基本维持不变的基础上适当降低某些子领域的频次要求。“B.2 临床医学特定领域”删除原关于领域和频次的具体表述， 参加 PT 的有关要求由认可应用要求文件给出规定。增加“B.5 检验领域”的有关要求。

（五）其他。为进一步规范表述，修订草案还对部分条款 的文字进行了修改，主要包括将“评审组”统一修改为“CNAS”, 对授予认可资格的规范表述等。

No.3 与实验室相关的重大变化

  “行业/领域”及“子领域”进行了适当调整和增补，在某些子领域的频次要求适当降低。以电气相关领域为例，增加了“通信”行业领域；“电磁兼容”由原来的“电气”子领域，调整为独立的“电磁兼容”行业/领域，且拆分成“发射部分”和“抗扰度部分”两个子领域；“电气”领域原来的“材料试验”和“电学试验”两个子领域的频次要求由1次/1年，降低为1次/2年。具体如下：

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