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1什么是实验室认可?
- 实验室认可是由中国合格评定国家认可委会员(英文简称CNAS)对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
- 如何通俗的理解实验室认可的意义?举个例子,我们去商场买了翡翠玉石,怎么证明它是真的翡翠?商场会给你一张宝石鉴定证书,证书是由某珠宝鉴定实验室出具的。那么怎么能够证明该实验室出具的证书一定是可靠的?好,这就需要由CNAS对珠宝鉴定实验室进行认可。一句话,实验室认可的意义主要是通过认可体系对实验室的各个管理与技术环节进行严格控制,从而确保检测数据的准确性。或者也可以这样说,有了实验室认可,你从商场买到真的翡翠机率会很高。
- 当然,珠宝玉石是实验室认可领域中很小的一个行业。目前实验室认可几乎涵盖国民生产的各个领域,包括食品、纺织、环境、建筑、交通、钢铁、汽车、电子、地质、国防等等。第三方检测机构通过实验室认可,可以向社会提供更为可靠的检测报告;第二方实验室通过实验室认可,可以购买到合格的原材料;第一方实验室通过实验室认可,可以对自身产品进行质量控制,防止不合格产品流出企业,从而提升产品美誉度。
- 随着社会对产品质量的重视,随着认可制度的不断完善,实验室认可越来越受到重视。在京东网站销售的产品,需要由CNAS实验室认可机构出具检测报告方可上线。实验室认可制度将对提升我国产品质量起到重大而深远的意义。
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2如何查询CNAS认可结果?
- 快速检索和查询CNAS认可结果名单,步骤如下:
- (1)请登陆CNAS网站www.cnas.org.cn,点击首页获准认可机构栏目;
- (2)在获准认可机构栏目下查询获准认可认证机构、获准认可实验室以及获准认可检查机构。点击具体栏目进入相应检索界面,根据检索条件查询即可。
- (3)例如,常见的实验室认可结果查询如下:进入获准认可实验室栏目后,可按证书号、单位名称、单位地址和认可范围(产品名称/产品标准/规范/参数/特点)等检索条件搜索获认可实验室名单。查询到满足要求的实验室后,请按公布的联络方式直接与获准认可的实验室联系,办理检测相关工作。在查阅实验室相关内容时要特别关注并打开认可实验室的认可证书附件,查询获CNAS认可的能力,包括所依据的检测标准等信息。
- 若有疑问,可查询CNAS网站WWW.cnas.org.cn其它信息栏;或通过网上在线问询、info@cnas.org.cn及网站公布的联系电话等方式进行问询。
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3获准认可的实验室有哪些权力和义务?
- 权利和义务如下:
- (1)获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。
- (2)获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。
- (3)获准认可实验室有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。
- (4)获准认可实验室有权自愿终止认可资格。
- (5)获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。
- (6)获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。
- (7)获准认可实验室有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。
- (8)获准认可实验室必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
- (9)获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。
- (10)获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。
- (11)获准认可实验室在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。
- (12)获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动。
- (13)获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。
- (14)获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。
- (15)获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。”
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4实验室为什么要建立质量管理体系?
- 质量管理体系的基本作用是帮助实验室增强顾客满意度。
- (1) 实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求,规定相关过程,并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架,以增强顾客和其他相关方满意的机会。
- (2) 质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力,选择满意的供方。
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5最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责?
- 一般情况下,最高管理者(CEO)、技术管理层(technical management)和质量主管(quality manager)构成了实验室的最高管理层。虽然认可准则并未明文规定最高管理者的作用和职责,但因其地位突出,通常界定为:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策,传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性;主持策划、建立(含变更)质量管理体系即确定组织结构和管理结构,实施质量管理体系评审;制定质量方针和目标,批准《质量手册》,发布质量承诺;任命关键岗位管理人员,指定关键岗位代理人;确保获得检测/校准所必要的资源等。
- 认可准则4.1.5 h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述:“技术管理层,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”;“指定一名人员作为质量主管,不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。”
- 一般认为,对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断(如期间核查结果的分析判断、新开展检测/校准项目可行性论证等),校准/检测方法的最终确认,以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说,影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。
- 内部审核及质量活动的管理,如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员的管理等则由质量主管负责。大体而言,技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握,从有效性方面确保检测/校准质量;质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护,从持续改进方面来保证检测/校准质量。”
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6实验室质量监督员如何实施日常质量监督?
- 质量监督是“为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。”“质量监督可包括为防止实体(如过程)随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制”。质量监督的对象“实体”是指“可单独描述和研究的事物。例如:活动或过程;产品;组织,体系或人,上述各项的任何组合”。监督是连续进行的,“连续”是指“持续的或一定频次的”。
- 由监督员实施的日常质量监督弥补了内部质量体系审核所实施的核查(verify)的空档, 对检测/校准过程起到纠正和预防不合格以及质量控制的作用。日常质量监督工作主要体现在对资源使用、检测/校准过程和结果的监督三个方面。资源使用的监督包括对人员、检测/ 校准方法、设备和环境设施条件的监督,例如监督在培人员的操作、监督设备定期送校和校后校准状态标志的更换等。检测/校准过程的监督包括对物品接收阶段、检测/校准阶段、结果发送阶段的监督,其中检测/校准阶段又包括制备、实施和复核。检测/校准结果的监督重点是报告/证书上的数据同原始记录的一致性、数据计算的正确性以及测量不确定度评定的合理性。
- 质量监督是确保日常检测/校准质量的重要环节,监督员应通过工作经验的积累来确定监督的频次,对检测/校准过程中的关键点、难点、弱点,如新上岗的人员进行重点监督, 对发现的不符合工作在职责范围内予以纠正,并加强和其他员工的沟通,确保质量监督工作持续、有效、到位。”
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7实验室如何绘制组织结构图?
- 组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。外部组织结构图重在描述和外部组织的接口,二级法人需描述其在母体组织中的地位,和母体组织中其它机构之间的关系;一级法人则可以描述上级行政主管部门(如有的话)和有业务指导关系的机构。一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置,包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置、非常设机构的设立以及他们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构有时也可在一张图中表示出来。
- 组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是,专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系,但由于管理部门的组织、协调和服务职能,在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机构可用虚线方框表示,和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。对二级法人的实验室,当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时,可用虚线相连。
- 在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中,上下级之间的连线不带箭头;没有反映出非常设机构;方框中没有职能或职责的简单描述;管理部门和专业科室是并行关系,同样接受实验室最高管理层的领导。”
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8如何制定实验室质量目标?
- 质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率99%,力争顾客满意率99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。
- 实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出3-5 年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。
- 年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估,以利于质量改进的实施。”
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9内审和管理评审有什么不同?
- 为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,实验室必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在:
- (1)目的不同
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性,并进行必要的改动和改进。
- (2)组织者和执行者不同
内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
- (3)依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。管理评审的主要考虑内审结果、顾客的期望、管理部门的要求以及社会、市场的需求。
- (4)程序不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合体系文件的证据。管理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适用性、有效性方面的问题。
- (5)输出不同
内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)输入,是对质量管理体系及其过程有效性的改进,和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 “
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10怎样进行要求、标书和合同的评审?
- 对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审,该要素(过程)是认可准则较之指南25 新增加的。合同评审是在“合同签定前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责,但可以与顾客联合进行”,也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”,它是实验室服务顾客的第一个环节,历来受到管理者重视。
- (1)按照服务项目的具体情况实施分类评审
服务项目有的是新项目,有的是老项目,有的复杂,有的简单,有的技术要求高,有的技术要求低,有的关系重大,有的影响一般等等,千差万别,实验室应区别不同情况、组织不同人员、按照不同要求、遵循不同程序进行评审。
- (2)要充分重视评审记录
尤其是对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目,不仅要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源承接,是否需要分包;也要记录下对方的观点,包括提出的异议或认同的意见,明确双方最后达成的一致意见。在整个过程中往往需要先草签一份合同,经过反复磋商才形成正式的合同文本,实验室要在双方达成一致的基础上开展检测/校准工作。
- (3)注意风险规避
对打包和需要分包的合同,实验室尤其需要考虑风险规避的问题,不能为了争取业务而大包大揽,应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己,防止无谓的利益损失。
- (4)合同书应充分体现顾客要求
实验室既要重视大宗业务的检测/校准合同(协议)书的起草、评审和签定的细节问题; 也要认真考虑通用的检测/校准合同格式,使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项,在检测/校准实施前由顾客做出选择。譬如有的顾客只要求对仪器设备进行校准,不希望实验室进行修理;而有的顾客则要求当发现设备故障时,能由实验室进行修理。这些都可以设计在合同(协议)书中,既明确了顾客的要求,也方便了自己的工作。”